迪哲医药(股票代码：688192.SH)宣布，公司将在2024年5月31日—6月4日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，公布其自主研发的Ⅰ类新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)针对表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的两项最新研究成果。

　　本次大会上，舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins突变型NSCLC的全球注册临床研究"悟空1 B部分"(WU-KONG1 Part B)研究数据将以口头报告形式全球首发。该研究是一项Ⅱ期、开放标签、国际多中心临床研究，旨在评估舒沃哲®在含铂化疗失败或不耐受的EGFR exon20ins突变型NSCLC患者中的疗效和安全性，目前正在包括美国、欧洲、中国等全球10个国家及地区开展。

　　迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："很高兴舒沃哲®的首个全球注册临床研究成功入选ASCO口头报告，这是迪哲‘全球创新'征程的重要里程碑。EGFR exon20ins突变型NSCLC长期缺乏有效标准治疗方案，舒沃哲®凭借中国注册临床研究"悟空6"(WU-KONG6)最新研究成果，一举突破了该领域的既往治疗瓶颈，并在中国首发上市。相信‘悟空1 B部分'(WU-KONG1 Part B)的积极数据将进一步为该产品显著的临床获益提供更多依据。我们将与美国、欧盟等海外药品监管机构密切沟通，加速递交新药上市申请(NDA)。期待舒沃哲®作为近二十年来首款针对EGFR exon20ins突变型NSCLC的国创新药，早日惠及更多全球患者。"

　　既往研究结果表明[1]，舒沃哲®治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC高效低毒、全球同类最佳潜力凸显。作为肺癌领域目前全球唯一获批且可及的EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子TKI，舒沃哲®还是该领域全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的治疗药物。目前，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究"悟空28"(WU-KONG28)也在开展中，有望进一步夯实其在EGFR exon20ins突变型NSCLC一线治疗中的优势。

　　此外，一项针对接受舒沃哲®治疗的EGFR exon20ins突变型NSCLC患者血浆循环肿瘤DNA(ctDNA)生物标志物的研究将在本次大会以壁报形式公布。该研究探索了EGFR exon20ins突变与舒沃哲®抗肿瘤活性和ctDNA的相关性，以及舒沃哲®耐药机制与潜在解决方案。