近日，国家药监局发布通告称，对江西美琳康大药业股份有限公司（下称美琳康大药业）进行飞行检查发现，该企业质量管理体系存在严重缺陷，对企业依法采取暂停生产的控制措施。

美琳康大药业是位于景德镇的一家口罩生产企业，这家企业之前曾被深圳6家企业实名举报，举报其三年诉讼数十起，将口罩生产链条上的各个环节供应商全都告上法庭，索赔6200多万元。

质量管理缺陷被责令停产

近日，国家药监局发布通告称，在对美琳康大药业进行飞行检查时发现，该企业质量管理体系主要存在“环氧乙烷灭菌室和解析室两室互通，无物理隔离，存在交叉污染风险”等严重缺陷，按照《医疗器械监督管理条例》规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，召回相关产品。

江西一口罩企业遇国家“飞行检查”被勒令停产 曾被6家企业联名举报

公开资料显示，美琳康大药业成立于2015年，坐落在景德镇市昌江区鱼丽工业园内，实控人、董事长郑万剑。其官网表述，该企业是“专业从事中药饮片、中药配方颗粒生产销售的现代中药制药企业”。其拥有“草掌柜”的注册商标。

当地媒体曾报道，2020年2月，美琳康大药业拆除原有中药饮片生产线，开始迅速上马口罩生产线。期间，这家公司获得江西银行景德镇分行2000万元防疫贷款。

当年2月15日，美琳康大药业从深圳、广东、山东等地购进的12条生产线正式投产。其董事长郑万剑在接受当地媒体专访时称：“经过十多天的磨合，口罩生产终于平稳推进。8条KN95口罩及4条平面口罩生产全自动生产线投产，KN95口罩日产量达80万个，一次性医用口罩日产量达40万个。”美琳康大药业口罩单日产能力过百万，其后又陆续上马防护服生产线。

被6家企业联名举报

这家起步于中药饮片的企业，此前因状告口罩全链条供应商而被舆论热议。这次却因被国家药监局通报处罚而再次回归公众视野。

2021年上半年开始，美琳康大药业以设备不合格、原材料质量问题等理由陆续将把口罩供应链上的合作伙伴告上法庭进行“全链条”索赔。至2023年三年间，美琳康大药业涉诉案件多达数十起。

今年7月，深圳市诚和昌实业有限公司等6家深圳公司实名举报该公司，举报信称：“2020至2022年，被美琳康大公司告上法庭的企业达几十余家，包括口罩面料、滤碳、喷涂、点焊、包装、电器、装修等供应商，甚至口罩销售商及生产工人也被起诉。”

举报人称“据不完全统计，目前美琳康大药业有官司却有数十起，索赔额度达6000万，法院查封财产高达2亿元。”

美琳康大药业负责人并未正面回应举报人的说法。